1. Environnement et équipement de production
Notre atelier est divisé en zones propres de classe 10 000 / classe 100 000 avec une température et une humidité constantes pour éviter toute contamination croisée.
Nous adoptons des synthétiseurs de peptides entièrement automatiques, des systèmes de purification HPLC préparatifs, des lyophilisateurs médicaux sous vide et des équipements de remplissage stérile automatiques. L'ensemble du processus automatisé minimise les risques d'impuretés causés par l'opération manuelle.
2. Inspection de qualité et certificats COA
La pureté des produits finis dépasse de manière stable 99 %.
Nous vérifions la structure moléculaire des peptides via HPLC et spectrométrie de masse. Des tests stricts sont effectués sur les endotoxines, les métaux lourds, les micro-organismes et les solvants résiduels.
Chaque lot est joint à un certificat COA complet. Nous conservons des réserves d'échantillons pour-surveillance de la stabilité à long terme, et tous les enregistrements de production sont traçables.
3. Norme médicale
Qualité médicale : fabriqué selon les normes pharmaceutiques cGMP via fermentation recombinante. Pureté constamment supérieure à 99 % avec une endotoxine ultra-faible, répondant aux exigences de sécurité pour l'injection humaine.